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广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
针对化药注册与申报,NMPA发布新政!
作者:NMPA 时间:2020-07-03 来源:NMPA

日前,NMPA官网发布了《化学药品注册分类及申报资料要求》。该文件共分为化学药品注册分类、相关注册管理要求、申报资料要求三个板块。


其中,化学药品注册分类已于2020年7月1日正式实施,申报资料要求将于2020年10月1日起实施,在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。


为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》,现予发布,并说明如下。


  一、关于化学药品注册分类,自2020年7月1日起实施。


  二、关于化学药品注册申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。

  特此通告。


附件:化学药品注册分类及申报资料要求


国家药监局

2020年6月29日


附件内容







Copyright © 广州博济医药生物技术股份有限公司 All Rights Reserved (粤)—非经营性—2020-0084
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