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广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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让人“爱恨交织”的植物,大麻类药品又一适应症被FDA批准
作者:HPC药闻药事 时间:2020-08-10 来源:HPC药闻药事

2020年7月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了GW Pharmaceuticals (格林威治生物科学公司)研发的Epidiolex(CBD)口服溶液的上市申请,用于治疗1岁及以上患者与结节性硬化症(TSC)相关的癫痫发作。


Epidiolex先前已被批准用于治疗两种不同癫痫发作,Lennox Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)。这是目前FDA批准的唯一一种含有大麻提取物的纯化药物,也是FDA第二次批准用于治疗与TSC相关的癫痫发作药品。该批准为一直广受争议的大麻医疗使用合法化做了正名,可以称得上是大麻医疗使用上具有里程碑意义的一次审批。




TSC是一种罕见的遗传疾病,会导致非癌性良性肿瘤在大脑和身体其他部位生长(如眼睛,心脏,肾脏,肺和皮肤)。该病的临床症状和体征有着严重的个体差异。通常会影响中枢神经系统,并可能导致多种症状神经疾患,如癫痫发作,发育迟缓和行为问题。该病属于罕见病。影响着大约5万美国人和将近100万的全球人类。在全球范围内,每天至少有2例TSC婴儿诞生,每6000个新生儿中就有一个。


CBD和四氢大麻酚(THC)都是大麻植物含有的化学成分。四氢大麻酚是为使用者带来的欣快感或刺激感的幕后推手。但是,区别于THC的致幻作用,CBD不会引起使用者过度的精神刺激。大麻的合法使用一直颇受争议。从1906年开始,许多州视大麻为毒品从而加以限制,而彻底的禁止始于1920年代。2005年美国联邦认定大麻为非法药品,2018年1月4日,美国司法部长杰夫·塞申斯签署法令,废除奥巴马政府允许部分地区大麻合法化的法案,法令授权联邦政府可以进入之前宣布大麻合法化的州进行执法。尽管如此,大麻在医用方面的价值仍然获得了许多人的认可。例如,FDA批准的大麻二酚确实可以有效治疗癫痫。如今美国有一半的州已经批准了医用大麻,患者可以凭医生处方去大麻专卖店里购买,这一改革为大麻的医用途径带来更多的可能性。


此次,Epidiolex在对于TSC相关癫痫发作的疗效通过一项随机,双盲,安慰剂对照试验中得到了证实。在该研究中,接受Epidiolex治疗的224名患者中有148名患者的病情被不同程度的减缓。使用Epidiolex治疗的患者在治疗期间的癫痫发作频率降低幅度明显大于安慰剂组的患者(无效治疗)。临床试验人员在八周内即观察到上述疗效。而该效果一直维持到16周的观察期结束。


自2018年11月底GW公司正式将Epidiolex推向市场,它在2019年的销售表现就十分亮眼。根据GW公司2019年的财报, Epidiolex的第一季度销售额为3350万美元,第二季度销售额为6840万美元,第三季度的销售额为8610万美元,第四季度销售额为1.091亿美元。因此,Epidiolex成为GW这两年收入的主要来源。


Epidiolex是美国FDA批准的第2个治疗TSC相关癫痫发作的药物。诺华公司的依维莫司(Everolimus)是第一个被批准治疗TSC相关癫痫发作的药物。TSC是依维莫司的临床适应症之一。2009年3月30日依维莫司获批主要用来预防有轻中度免疫排斥风险的肾脏移植后患者出现的排异反应。2018年4月,FDA批准了依维莫司用于治疗2岁/2岁以上儿童和成人结节性硬化症合并局部癫痫的适应症。在全球范围内,2017年依维莫司的销售额已经达到近20亿美元。


吸食大麻不仅会成瘾,大量使用还会对健康造成危害,所以过去人们常常谈“麻”色变。但是,由于大麻提取物中的一些成分对部分难治疾病具有不错的疗效,所以其药用价值正逐步为人类所接受。临床需求决定了药物的价值,这是一个不变的真理。


信息来源

http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-indication-drug-containing-active-ingredient-derived-cannabis-treat-seizures-rare


http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-comprised-active-ingredient-derived-marijuana-treat-rare-severe-forms


http://zh.wikipedia.org/zh-cn/大麻


http://baijiahao.baidu.com/s?id=1664204351114607526&wfr=spider&for=pc


http://www.bioon.com/article/6759542.html


http://med.sina.com/article_detail_100_1_55194.html


Copyright © 广州博济医药生物技术股份有限公司 All Rights Reserved (粤)—非经营性—2020-0084
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